醫療器械UDI管理系統

發布時間：2023-10-20 訪問量：254

什么是UDI
   UDI（Unique Device Identification）又叫醫療器械唯一標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械唯一標識系統中最重要的一環，具備全球唯一性，可用于醫療器械產品的精準識別，便于監管和追溯，所以也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。

   數字化生產 ( 賦碼系統 ) 是面向生產企業，運用工業自動化、智能識別、多重信息加密以及軟硬件系統集成的獨特技術 ( 光、機、電、算 )，實現產品“一物一碼”，并賦碼、采集、建立商品包裝關聯關系等功能，是數字化產業鏈的核心產品。


醫療機構實施UDI的意義
   1、建立UDI統有助于加強醫療耗材在臨床使用環節的風險管控。
   2、加快流通效率、及時補貨，減少庫存，減少人為糾正差錯所需成本，防范杜絕可能出現的漏洞。
   3、解決傳統人為監管手段的不足，有助于保障耗材安全性，院內流通可靠性和消費者的使用安全。

UDI管理系統功能模塊
 1、功能管理
   擬訂采購計劃，待審核通過后，可進行產品配貨
 2、檢驗管理
   產品質量檢驗，根據檢驗結果進行產品入庫或換貨，產品檢驗出問題或瑕疵，可進行退貨換貨處理。
 3、倉儲管理
   可進行檢驗合格產品入庫、出庫 ,及創建或解除多級包裝的關聯關系
 4、企業管理
   創建和維護各供應商基本信息和產品供應合同。創建和維護醫療機構和供應商資質，包括營業執照，生產經營許可證等
 5、追溯平臺
   醫療器械全生命周期流程監管，UDI務平臺通過UDI數據實現完整的產品數據鏈條追溯，協助企業快速高效建立滿足國家市場監管與國藥監醫械監管的追溯平臺。